Live Online Konferenz: Phytopharmaka Symposium 2020
13./14. Oktober 2020
Course No. 18298
Speakers
Timur Güvercinci, Merck Healthcare KGaA Angela Müller, Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Dr. Margit Müller, WALA Heilmittel GmbH Dr. Verena Peter, HWI Dr. Michael Preisitsch, PhytoLab GmbH & Co. KG Dr. René Roth-Ehrang, Finzelberg GmbH & Co. KG Prof. Dr. Mona Tawab, Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker in Eschborn Dr. Jacqueline Wiesner, BfArM
Objectives
Das Phytopharmaka Symposium von CONCEPT HEIDELBERG greift seit mehr als 20 Jahren in jedem Jahr die jeweils wichtigen und aktuellen Themen bezüglich Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit pflanzlicher Arzneimittel auf. Namhafte Referenten aus Behörde, Universität und Industrie gewährleisten eine kompetente und umfassende Behandlung dieser Themen.
Background
Zu den aktuellen Themen und Fragestellungen im Bereich Phytopharmaka zählen in diesem Jahr:
Welche Neuerungen gibt es vom BfArM und HMPC?
Cannabis – Qualitätsanforderungen: Was muss geprüft werden bei Blüten und Extrakten?
Risikobasierter Ansatz bei der Prüfung auf Kontaminanten
Verifizierung von Arzneibuchmethoden
GACP: Beschaffung von Drogen / Drogenherkunft im Dossier
Herstellprozessvalidierung im Lebenszyklus von Phytopharmaka
Target Group
Das Phytopharmaka Symposium 2020 bietet interessante Informationen für alle Führungskräfte und Mitarbeiter aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Klinische Prüfung, Medizin, Zulassung, Analytische Entwicklung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Produktion, Verpackung, Lagerung und Transport.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/testmeeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nichtmöglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programme
Tag 1
13.00 – 13.15 Uhr Begrüßung
13.15 – 13.45 Uhr Neues vom BfArM und HMPC Dr. Jacqueline Wiesner, Leiterin Fachgebiet Pflanzliche und traditionelle Arzneimittel, BfArM
Neuerungen/Änderungen in den revisionierten HMPC Quality-Guidelines
13.45 – 14.45 Uhr Cannabis - Qualitätsanforderungen Prof. Dr. Mona Tawab, Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Cannabisblüten und Cannabis-Extrakt
Was wird geprüft
Grenzwerte
Herausforderungen und Probleme
14.45 – 15.00 Uhr Kaffeepause
15.00 – 16.00 Uhr Risikobasierter Ansatz bei der Prüfung auf Kontaminanten Dr. Margit Müller, Gruppenleiterin der Analytischen Entwicklung, Wala
Regulatorische Grundlagen für risikobasierte Prüfkonzepte bei Arzneimitteln mit pflanzlichen Bestandteilen
Vorgehensweise zur Ausarbeitung von Prüfkonzepten auf der Basis von Risikoanalysen
Unterschiedliche Prüfumfänge für Freigabe und Nachuntersuchung von Ausgangsstoffen
Aktuelle Beispiele für risikobasierte Prüfung auf Kontaminanten: - Beispiel 1: Pyrrolizidinalkaloide - Beispiel 2: Elemental Impurities (ICH Q3D) - Beispiel 3: Aflatoxine
16.00 – 17.00 Uhr Besonderheiten / Anforderungen bei Frischpflanzen Dr. Verena Peter, Head Pharmaceuticals / Senior Expert Scientific and Regulatory Affairs, HWI
Setzen von Spezifikationen: welche Prüfparameter sind gefordert?
Anwendbarkeit von Ph. Eur. Monographien und HMPC-Monographien
Analytische Prüfungen an frischen Pflanzen
GACP-Dokumentation als zentrales Dokument
Deklaration von Zubereitungen aus frischen Pflanzen
17.00 – 17.30 Uhr Gemeinsame Abschlussdiskussion Tag 1
Tag 2 8.30 – 9.30 Uhr
Herstellprozessvalidierung im Lebenszyklus von Phytopharmaka Timur Güvercinci, Leiter QA Chemical Pharmaceutical Development, Merck
Prozesskontrollstrategie für die hohe Variabilität von Naturprodukten
9.30 – 10.30 Uhr Verifizierungen von Arzneibuchmethoden Dr. Michael Preisitsch, Qualified Person, PhytoLab GmbH & Co. KG
Anforderungen und Herausforderungen in der Praxis an: - Verifizierungen von Arzneibuchmethoden - Verifizierungen in der Kontaminanten- und Rückstandsanalytik unter Berücksichtigung des Matrixgruppenkonzeptes - Verifizierungen im Rahmen des analytischen Methodentransfers
10.30 – 10.45 Uhr Kaffeepause
10.45 – 11.45 Uhr GACP: Beschaffung von Drogen / Drogenherkunft im Dossier Angela Müller, Senior Regulatory and Scientific Affairs Manager, Schwabe
Besondere Ausgangsstoffe: Drogen
Rahmenbedingungen
GACP versus GMP - Guidelines - Auslegungen
Umsetzung im Dossier - Mockup - Hersteller und Lieferanten - Geographical source - Herbal substance Manufacturing
11.45 – 12.45 Uhr Abgrenzung Phytopharmaka / Nahrungsergänzungsmittel Dr. René Roth-Ehrang, Fa. Finzelberg
Definition von „Botanicals“
Zulassung / Registrierung
Qualitätsaspekte
12.45 – 13.15 Uhr Gemeinsame Abschlussdiskussion Tag 2
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